Medisch onderzoek gaat vaak over het bestuderen en kwantificeren van (patho)fysiologische of (patho)biologische relaties bij proefpersonen. Dit kan zowel op een experimentele als een observationele wijze worden uitgevoerd.

De basisstructuur van medisch-wetenschappelijk onderzoek is gelijk. Het bestaat uit de volgende stappen:

1. Beschrijven motief

2. Relevante literatuur bestuderen

3. Definitieve vraagstelling formuleren

4. Passende onderzoeksvorm selecteren

5. Globale onderzoeksontwerp beschrijven

6. Onderzoeksvariabelen definiëren

7. Operationalisering

8. Draaiboek schrijven

9. Dataverzameling

10. Data-analyse

11. Interpretatie resultaten

12. Rapportage en publicatie

Motief beschrijven

Een onderzoek moet een motief hebben om een bepaald onderzoek uit te voeren. Er zijn veel verschillende soorten motieven om onderzoek te doen, bijvoorbeeld nieuwsgierigheid, voorgaande onderzoeksbevindingen (vervolgonderzoek) of een klinisch of maatschappelijk probleem.

Een onderzoek kan verschillende vormen van relevantie hebben: wetenschappelijke relevantie, maatschappelijke/klinische relevantie en praktische relevantie. Van wetenschappelijke relevantie is sprake als er bijvoorbeeld al een onderzoek gedaan is naar een bepaald onderwerp en er vervolgonderzoek nodig is. Van maatschappelijke/klinische relevantie is sprake wanneer er een klinisch/maatschappelijk probleem is waar onderzoek naar gedaan kan worden om een oplossing te vinden. Praktische relevantie heeft een onderzoek als het onderzoek leidt tot oplossingen voor praktische problemen.

Het is belangrijk om te bedenken wie er belang bij heeft dat de vraagstelling wordt beantwoord. Deze partijen worden stakeholders (belanghebbenden) genoemd. Er bestaan verschillende categorieën: patiënten, artsen/andere professionals, overheidsinstanties, bedrijven die producten verkopen voor de medische markt, verzekeraars en onderzoekers zelf.

Onderzoeksgelden (subsidies) bepalen voor een belangrijk deel welke onderzoeken wel en welke niet uitgevoerd gaan worden. Deze subsidiegevers bepalen daardoor voor een groot deel naar welke vraagstukken onderzoek gedaan wordt. Om achter een relevant vraagstuk te komen, dienen onderzoekers te praten met stakeholders omdat zij te maken hebben met het probleem. Door goed het vraagstuk in beeld te brengen, zal er een beter antwoord op de vraagstelling uit het onderzoek komen omdat de onderzoeker juiste keuzes kan maken tijdens onderzoek waardoor het werkelijke vraagstuk onderzocht wordt. Als de onderzoeker helemaal op de hoogte is van de motieven en belangen kan het onderzoeksprobleem beschreven worden: de voorlopige vraagstelling.

Relevante literatuur bestuderen

Dit is nodig om erachter te komen welke informatie al beschikbaar is over een bepaald probleem. Door het bestuderen van oriënterende literatuur (overzichtsartikelen, inleidende boeken en gesprekken met experts) kan het doen van onnodig onderzoek en het maken van onnodige fouten worden voorkomen. Door het doen van literatuuronderzoek kan de daarvoor gemaakte voorlopige vraagstelling bijgesteld worden. Er vindt trechtering van de vraagstelling plaats, waardoor de vraagstelling steeds meer wordt ingeperkt.

Na het bestuderen van oriënterende literatuur kan worden overgegaan op het bestuderen van literatuur die antwoord geeft op specifieke vragen. Het is belangrijk om tijdens het bestuderen van literatuur een kritische instelling te hebben.

Het is belangrijk een literatuuroverzicht te maken. Door dit te doen verbetert het inzicht in de wijze waarop het onderzoek uitgevoerd moet gaan worden. Uit dit literatuuronderzoek volgt de definitieve vraagstelling.

Definitieve vraagstelling formuleren

Dit is de vraag waar het onderzoek antwoord op moet gaan geven. Deze moet eenduidig te interpreteren zijn. Er wordt vaak gebruik gemaakt van de PICO-methode. Dit staat voor: patiënt, intervention, comparison en outcome. Al deze zaken moeten in de definitieve vraagstelling worden opgenomen.

De vraagstelling moet onderzoekbaar zijn. Ook moet uit de vraagstelling blijken naar welke informatie de onderzoeker op zoek is. Dit zijn de criteria voor een wetenschappelijk vraagstelling: onderzoekbaar, volledig, eenduidig, enkelvoudig, relevant, eenvoudig en correct geformuleerd.

Inventariserend/beschrijvend/explorerend onderzoek wordt gedaan om meer inzicht te krijgen in een bepaalde natuurlijk situatie of natuurlijke ontwikkeling. Bij toetsend onderzoek wordt een bepaald effect of een bepaalde samenhang getoetst. Uit de definitieve vraagstelling moet duidelijk zijn wat bij wie, waar en wanneer wordt onderzocht.

Onderzoeksvorm selecteren

Meestal is er niet veel keuze in welke onderzoeksvorm bij de vraagstelling past. Echter, soms zijn er wel meerdere opties en moet de onderzoeker bepalen welke vorm het meest geschikt is.

Onderzoeksontwerp beschrijven

In deze fase wordt in grove lijnen opgeschreven hoe het onderzoek zal gaan verlopen. Een beschrijving van het onderzoeksontwerp bevat de volgende zaken: onderzoekspopulatie, plaats en tijd van het onderzoek, aard van de metingen en de wijze waarop de gegevens verzameld en geanalyseerd gaan worden.

Onderzoeksvariabelen definiëren

Er zijn verschillende categorieën variabelen:

• Afhankelijke variabelen: dit zijn meestal de ziekte- of gezondheidsvariabelen. Deze variabele is het resultaat van een of meer andere factoren.

• Onafhankelijke variabelen (ook wel determinant): deze variabele moet bijdragen aan de verandering van de afhankelijke variabelen. Dit zijn de vermoede oorzaken in de causale relatie tussen de variabelen. Deze variabelen hebben dus effect op de afhankelijke variabele.

• Verstorende variabelen (ook wel confounders): dit zijn onafhankelijke variabelen die geassocieerd zijn met de determinant. Hierin is de onderzoeker niet geïnteresseerd, maar ze dienen toch betrokken te worden bij het onderzoek om het zuivere effect van de determinant op de afhankelijke variabele te bepalen.

• Effect modificerende variabelen: deze modificeren de sterkte van het effect van de determinant op de afhankelijke variabele. De sterkte van het effect is anders voor verschillende waarden van de effect modificerende variabelen (het effect van zout op bloeddruk is bijvoorbeeld sterker bij mannen dan bij vrouwen).

• Achtergrondvariabelen: deze beschrijven de onderzoekspopulatie (mensen, dieren, weefsels).

• Intermediaire variabelen: deze maken deel uit van de causale relatie tussen determinant en afhankelijke variabele.

Wanneer de relevantie variabelen uitgekozen zijn, is het belangrijk om deze nauwkeurig theoretisch te definiëren.

Operationaliseren

Nu worden de variabelen die betrokken zijn bij het onderzoek meetbaar gemaakt. Er moet ook een geschikt meetinstrument gekozen worden om de meetbare variabele daadwerkelijk te kunnen meten. Er moeten criteria opgesteld worden waaraan de variabelen moeten voldoen.

Bij deze fase is het belangrijk de validiteit van het meetinstrument en daarmee het onderzoek te bewaken. Dit betekent dat er op gelet moet worden of er nog wel gemeten wordt wat men beoogt te meten. Ook moet de reproduceerbaarheid van de meting goed zijn. Dit houdt in dat bij het herhalen van dezelfde meting het meetinstrument dezelfde waarde aangeeft.

Draaiboek schrijven

In deze fase wordt het onderzoeksprotocol geschreven. Hierin staat in detail wat er stap voor stap gedaan gaat worden in het onderzoek. De volgende punten moeten in ieder geval aan de orde komen: motief, vraagstelling, samenvatting van de onderzochte literatuur, globale onderzoeksontwerp, variabelen, meetmethoden, onderzoekspopulatie (ook de grootte), onderzoeksorganisatie (ook het tijdschema), kosten, registratie, beveiliging van gegevens, analyseschema en rapportage.

Het is belangrijk onderscheid te maken tussen de doelpopulatie (de groep mensen waarover je uiteindelijk een uitspraak wilt kunnen doen) en de onderzoekspopulatie (waaruit de steekproef getrokken is) en de steekproef.

Er zijn verscheidene methoden om een steekproef te trekken: aselect en systematisch. Bij aselecte steekproeven hebben alle personen uit de onderzoekspopulatie een even grote kans om in de steekproef terecht te komen. Een systematische steekproef hebben de personen uit de onderzoekspopulatie ongelijke kansen om in de steekproef terecht te komen. Dit kan soms het geval zijn bij proefdieronderzoek waarbij een aantal gefokte dieren aangeleverd worden. Meestal geeft dit geen problemen omdat de groepen dieren zeer homogeen zijn. In het protocol moet duidelijk beschreven staan wat de precieze onderzoekspopulatie is en hoe de steekproef getrokken is.

De minimaal benodigde grootte van de steekproef kan middels statistische tests geschat worden. Hierbij wordt rekening gehouden met de nauwkeurigheid waarmee de onderzoeker het vraagstuk wil beantwoorden. Bij het bepalen van de grootte van de steekproef wordt ook rekening gehouden met de verwachtte uitval en non-respons. Bij onderzoek met enquêtes is er vaak veel non-respons (40%). Hierbij moet je dan nagaan of de non-responders systematisch verschillen van de responders.

Ook is de logistiek een belangrijk onderdeel wat in het onderzoeksprotocol beschreven moet worden. Er moet een tijdschema gemaakt worden waar met veel factoren rekening gehouden moet worden (o.a. vakantiedagen, tijd nodig voor vooronderzoek, etc.).

Wanneer het onderzoek gefinancierd wordt door een subsidiegever is het ook belangrijk om een kostenplaatje in het onderzoeksprotocol te verwerken. Er zijn veel kostenbronnen bij het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het grootste deel gaat naar de onderzoekers en ondersteunend personeel. Echter, ook moeten eventuele proefdieren, medicatie, reiskosten, huisvestingkosten, etc. betaald worden.

Het is belangrijk om op een efficiënte manier data te registreren. Elke handeling moet vastgelegd worden. Ook zijn het vertrouwelijke gegevens waar soms mee gewerkt wordt. Er moet dus aandacht besteed worden aan de beveiliging hiervan. Ook moet in deze fase alvast nagedacht worden over de rapportage en publicatie. Wie publiceert mee en in welke volgorde. Dit voorkomen onenigheid achteraf.

Dataverzameling

Eerst moet alles gereed gemaakt worden om de daadwerkelijke data te kunnen verzamelen. Denk hierbij aan het trekken van de steekproef, het bestellen van medicatie, het protocol aan de medisch-ethische commissie voorleggen, etc. Nu kan de echte dataverzameling beginnen. Dit zou foutloos moeten kunnen verlopen omdat het onderzoek eigenlijk op papier al is uitgevoerd bij het maken van het onderzoeksprotocol. Echter, vaak ontstaan er onverwachte situaties. Tijdens deze fase dient nauwkeurig een logboek bijgehouden te worden.

Data-analyse

Het is onmogelijk om alle data die verzameld is te analyseren. Deze moet daarom eerst worden omgezet tot handzame parameters.

Interpretatie van de resultaten

In deze fase moet de onderzoeker goed onderbouwen hoe hij/zij gekomen is tot zijn/haar interpretatie van bepaalde resultaten. In deze fase wordt eigenlijk antwoord gegeven op de vraagstelling. Hier dient ook de generaliseerbaarheid en de bijdrage die het onderzoek heeft geleverd beschreven te worden.

Rapportage en publicatie

De resultaten moeten gerapporteerd worden zodat belangstellenden er kennis van kunnen nemen en er een kritisch oordeel over kunnen vormen. Een geschikte manier om dit te bewerkstelligen is een wetenschappelijk tijdschrift, maar ook een boek, proefschrift of een congresbijdrage kan dit bewerkstelligen. Er wordt vaak al begonnen met schrijven van het artikel voordat de data geanalyseerd wordt.